“Sementara untuk efikasinya, data uji klinik fase 3 menunjukkan Vaksin COVID-19 Sputnik-V memberikan efikasi sebesar 91,6% (dengan rentang confidence interval 85,6% – 95,2%),” lanjutnya.
Terhadap sarana produksi vaksin, telah dilakukan dilakukan inspeksi on site pada fasilitas produksi Vaksin COVID-19 Sputnik-V di Rusia, yaitu Generium dan Biocad sebagai fasilitas produksi bulk vaksin, serta Ufavita sebagai fasilitas fill and finish produk jadi. Berdasarkan hasil inspeksi, hasilnya telah memenuhi standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan standar persyaratan mutu vaksin.
Bersamaan dengan penerbitan EUA Vaksin COVID-19 Sputnik-V ini, Badan POM juga menerbitkan factsheet yang dapat diacu oleh Tenaga Kesehatan serta factsheet yang dikhususkan untuk masyarakat. Factsheet tersebut berisi informasi lebih lengkap terkait keamanan dan efikasi vaksin ini dan hal-hal yang harus menjadi kewaspadaan dalam penggunaan vaksin, termasuk monitoring kemungkinan efek samping atau Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) dan pelaporannya.
Dengan bertambahnya jenis vaksin COVID-19 yang telah memperoleh EUA, diharapkan dapat semakin membantu Pemerintah untuk menyegerakan tercapainya herd immunity.
“Badan POM akan terus mendukung Pemerintah sesuai tugas pokok dan fungsinya dalam pengawasan obat agar masyarakat dapat mengakses vaksin COVID-19 yang telah memenuhi kualifikasi standar yang dipersyaratkan dengan segera,” tegasnya.
Pada kesempatan ini, Badan POM menyampaikan apresiasi kepada semua pihak, termasuk kepada Tim Komite Komite Nasional Penilai Khusus Vaksin COVID-19 dan ITAGI, yang telah mendukung dan memungkinkan hadirnya vaksin COVID-19 yang aman, berkhasiat, dan bermutu di tengah masyarakat.
Badan POM juga berharap agar proses transfer teknologi untuk proses pembuatan vaksin di dalam negeri terus berlangsung dengan berbagai teknologi platform yang terus berkembang dalam rangka mendukung kemandirian industri farmasi nasional.
Terakhir, Badan POM kembali mengimbau masyarakat untuk selalu menerapkan protokol kesehatan sebagai upaya kunci dalam memutus rantai penyebaran COVID-19.
Selain itu, masyarakat juga diminta untuk bijak dan berhati-hati dalam mengonsumsi obat-obatan yang digunakan dalam penanganan COVID-19, serta tidak mudah terpengaruh dengan promosi produk obat, obat tradisional, maupun suplemen kesehatan dengan klaim dapat mencegah atau mengobati COVID-19.
