JAKARTA – Badan POM kembali memberikan persetujuan terhadap satu produk vaksin COVID-19 yang baru, yaitu Vaksin COVID-19 Sputnik-V, Selasa, 24 Agustus 2021.
Diketahui, sejak Januari 2021, Badan Pengawas Obat dan Makanan (POM) telah menerbitkan Izin Penggunaan Darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) terhadap enam jenis vaksin untuk penanganan pandemi COVID-19, yaitu Sinovac (CoronaVac), Vaksin COVID-19 Bio Farma, AstraZeneca COVID-19 Vaccine, Sinopharm, Moderna, dan Comirnaty (Pfizer).
Vaksin Sputnik-V adalah vaksin yang dikembangkan oleh The Gamaleya National Center of Epidemiology and Microbiology di Rusia yang menggunakan platform Non-Replicating Viral Vector (Ad26-S dan Ad5-S). Vaksin ini didaftarkan oleh PT Pratapa Nirmala sebagai pemegang EUA dan bertanggung jawab untuk penjaminan keamanan dan mutu vaksin ini di Indonesia.
Vaksin Sputnik-V digunakan dengan indikasi pencegahan COVID-19 yang disebabkan oleh SARS-CoV-2 untuk orang berusia 18 tahun ke atas. Vaksin diberikan secara injeksi intramuscular (IM) dengan dosis 0,5 mL untuk dua kali penyuntikan dalam rentang waktu tiga minggu. Vaksin ini termasuk dalam kelompok vaksin yang memerlukan penyimpanan pada kondisi suhu khusus, yaitu pada suhu -20oC ± 2oC.
Menurut Kepala Badan POM RI, Penny K. Lukito, sebagaimana proses pemberian EUA pada vaksin COVID-19 sebelumnya, pemberian EUA untuk Vaksin COVID-19 Sputnik-V telah melalui pengkajian secara intensif oleh Badan POM bersama Tim Komite Nasional Penilai Khusus Vaksin COVID-19 dan Indonesia Technical Advisory Group on Immunization (ITAGI). Penilaian terhadap data mutu vaksin ini juga telah mengacu pada pedoman evaluasi mutu vaksin yang berlaku secara internasional.
Berdasarkan hasil kajian terkait dengan keamanannya, efek samping dari penggunaan Vaksin COVID-19 Sputnik-V merupakan efek samping dengan tingkat keparahan ringan atau sedang. Hasil ini dilaporkan pada uji klinik Vaksin COVID-19 Sputnik-V (Gam-COVID-Vac) dan uji klinik vaksin lainnya dari teknologi platform yang sama.
“Efek samping paling umum yang dirasakan adalah gejala menyerupai flu (a flu-like syndrome), yang ditandai dengan demam, menggigil, nyeri sendi (arthralgia), nyeri otot (myalgia), badan lemas (asthenia), ketidaknyamanan, sakit kepala, hipertermia, atau reaksi lokal pada lokasi injeksi,” jelasnya dalam siaran Pers dikutip dari Infopublik.
